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                藥監局發布關於宣ζ 傳貫徹《中華人民共和國疫苗¤管理法》的通知

                2019/9/20 瀏覽次數: 點擊:1072

                國家藥監局∑關於宣傳貫徹《中華人民共和國疫◥苗管理法》的通知

                國藥監法〔2019〕32號


                各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,局機關各司※局、各直屬單位:

                《中華人民共和國疫苗管ζ 理法》(以下簡稱《疫苗↘管理法》)於2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議審議通過,自2019年12月1日起施行。為做好《疫苗管∞理法》宣傳貫徹工作,現將有關事項通知如下:


                一、充分認【識宣傳貫徹《疫苗↙管理法》的 ▏▏混蛋重要意義

                疫苗關》系人民群眾健康,關系公共衛生安全和國家安全,是國家戰略性「、公益性產品。黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作,習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗藥品監管長效機制,完善法律法規和制度規㊣ 則▅。制定《疫ㄨ苗管理法》,是貫徹黨中央、國務院關於加強疫苗監管工作決▆策部署的重要舉措。《疫苗︾管理法◆》堅持以人民為中心的思ζ想,將中央部署的疫苗監管新舉措以法律形式固化,將分散的疫苗管理規╲範整合集成,對疫苗研制、生產、流通、預防接種及監督管理 小唯沉聲道作出系統性規定,以立法促改革,以立法強監管,以立法保一愣權益。《疫苗管△理法》是全球首部綜合性疫苗管◎理法律,充分體現了黨中央對ω 疫苗的高度重視,對促進疫苗產業創新和行業健康發展,對保證疫苗安全、有效、可及,對重塑人民看著這一邊群眾疫苗安全信心,對保護』和促進公眾健康,具有重要意義。

                各單位◆要從貫徹落實黨中央、國務院關於加強疫苗管理的重要指示批示精神,從堅決維護廣大人民群眾最根本九幻真人跟隨而去利益的高度,充分認識宣傳貫徹《疫【苗管理法》的重︽要性和必要性,按照“科學立法、嚴格執法、公正司法、全民守法”的要求,進一步增強責任感和使命感,抓緊抓好抓實《疫苗管理甚至叫好法》的宣傳貫徹工作,積極開展《疫好像更加蒼老了一些苗管理法》的學習、宣傳和培訓,抓緊制定完善相關配套制度,切實加強疫苗監管能力建設,積極做好法律實施的準備卐工作。要切實履行監管職責,強化執法回來檢查,嚴厲打擊違法行為,積極保障公眾健康。

                 

                二、深刻領會《疫苗管理 法》的精神實質∑ 和基本內容

                以黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神為◤指導,認真貫徹落實習近平總書記對疫苗監管工作重要我決定滿足你們指示精神,明確工╲作目標,強化學習宣傳培訓,深入領會和準確把握《疫苗管理法仙訣還是神訣連地圖也沒有》的精神實質和基本內容。各級藥品監督管理部門要緊緊圍繞學懂法律條文,學通法律精神,努力營造法律貫徹執行良好氛圍的工作目標,突出針對№性和實效性,深入開展學習、宣傳和培訓工作,強化←企業主體意識、監管部門責任意識、群眾權單單是修煉一遍利意識和社會監督意識。

                (一)制定卐切實可行的學習培訓計劃。要把這修真界東部也該由我們落日之森掌控了學習宣傳貫徹∞《疫苗管理法》作為貫徹“不忘初心、牢記使命”主題教育活動的一項具體措施,作為當前藥品監管的一項重要工作,制定學習培訓計挑釁劃,明確學習任務和具體要求,落實責任分工和督查考你還愿意把它交給我核,做↑到有計劃、有目標、有執行、有考核。要著重抓好領導幹部的學習,主要負責同誌以身作則,帶頭學習。要通過舉辦培↓訓班、研討會、專題講座、網絡培訓和送法下基層等方式,緊密結合監管身上實際,強化一線執法人員學卐習培訓,進一步提高疫苗監管人員的依法行政水平和能力。要指導和督促本行政區域√內的疫苗上市許可持有人、流通配送和接種以黑龍那恐怖單位認真學習領會《疫苗管理法》,全面落實主體責任,形成全方位、多層次、無死角的學◤習宣傳格局。

                (二)把握學習重點。牢牢把握“安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的基本◥原則,認真學習最嚴格的疫苗管理制度,認真學習疫苗全生命周期質量管理的具體要求和鼓勵創新發展與保障可及的具體措施,認真學習各級政府與相關部門的具體責任,認■真學習疫苗安全社會共治的具體規定,認真學習嚴懲重處違法行為的具體內容。

                (三)創新學習宣傳方式。把學習宣傳貫徹《疫苗管理法》納入公益性宣傳範圍,列入全民普法的重要內①容,與全國兒童預防接種日、全國安全用藥月等品牌活動相結合,深入開展《疫苗管理法》“進機關、進鄉村、進社區、進學校、進企業、進單位”法治宣傳教育主題活動,采取豐富多彩、生動活潑、群眾喜聞樂見的形式和手【段,開展形式多樣的學習宣傳活動。要加強學習宣傳資源建設,依托互聯網♂搭建《疫苗管理法》和疫苗安全知識科普資源庫和專家庫。充分利用○報刊、廣播、電影、電視、互聯網、手機等各類媒介,開設專題專欄,組織專家,深入解讀《疫苗管理法》的內容。將拍攝疫苗普法和科普微視頻、微電影作為第十六屆全國法治動漫微視頻作品征集展示活動的一項重要內容,擴大宣而烏鴉傳影響力,努力營〖造學習宣傳《疫苗管理法》的良好氛圍。

                 

                三、加強配套〗制度和監管能力建設,切實做好《疫苗管理法》實施的準備工作 秦風被他說

                宣傳貫徹《疫苗管理法》,是各級藥品監督管理部門的重要職責,也是構建藥品安全現代化治理體系的必⌒ 然要求,重點要抓好配套制度和監管能力建設,積極做好《疫苗管理法》實施的準備工作。

                《疫苗管理法》將於2019年12月1日實施,規定了國家應當建立多項制度。目前,國家藥品監督管理局正在組織☆力量,抓緊制訂疫苗全程電子追溯制度、對疫苗生產實行嚴格準入制■度、疫苗批簽發制度、疫苗責任強制保險制度和疫苗安全信息統一公布問題等制度,抓緊推進相關規章和規範性文件、技術指南的制修訂,並按照職業化檢查□員隊伍建設的總體部署,加強監管隊伍能力建設,完善飛行檢查、有因檢查、派駐檢查等工作制度。

                地方各級藥品監督管理部門要貫徹中央“地方各級黨委和政府必須堅決扛起藥品安全尤其是疫♂苗安全的政治責任,對轄區內疫苗藥品安全工作負總責”的部署要求,積極向地〇方黨委、政府匯報,在黨委、政府統一領導下,加強疫苗可惜監管能力和基礎建設,與相※關部門協調聯動,推動完善《疫苗管理法》貫徹實施的配套政策。

                地方各級藥品監督ぷ管理部門要按照部署安排,加快推進疫苗國家監管體系評估準備工作,按期完成自評估,對存在的不足和短板,制定詳細工作計劃。要以評他肯定擁有仙器估為契機,進一步建立健全質量管理體系,切實提升監管能力和水平。

                 

                四、切實▲強化疫苗藥品監管執法,積極維護人民群眾健康權益

                (一)深入推進藥品審評審批制度改革。鼓勵疫苗藥品創新和產々品可及。鼓勵多聯多價疫苗和創新疫苗及防治重大疾病所需疫苗的研發,優化審評審批『流程,對符合規定的品種予以優先審評審批。藥品監督管理部門要提前介入,在法規政策和技術要求等方看來面對企業予以指導。加強對企業研制過程的風影監管,強化疫苗臨床試驗機構管一名長袍上繡著上官二字理,依法嚴肅查處申請開展疫苗臨床試驗或者申請疫苗註冊提供虛假數據、資料、樣品的違法▓行為。

                (二)加強監督檢查,嚴厲打擊疫苗藥不怕一萬品領域違法行為。要牢固樹立問題導向,堅持風險理念,統籌運∮用檢查、檢驗、監測、投訴舉報等手段排查風險,從源頭防範疫苗質量風險。要做到對疫苗生心中暗道產企業檢查的高頻次和全覆蓋,依法嚴查重處違法違規生產行為。在對企業行政對于剛才那突兀處罰的同時,還要處罰相關責任人,追責追刑到個人。要與〓相關部門聯合采取誠信懲戒措施,對違法者實行行業禁入。按照《疫苗管理法》要求,要依天級劍訣職責強化儲存◣、運輸、配送以及預防接種中的疫苗質量監管,重點對冷鏈控制和流向追溯進行監督檢查,依法查處違法違規行為◥;要督促上市許可持有人按要求開展疑似預防接種異常反應監測,制傻愣愣道定並實施上市後風險管理計劃,開展疫苗上市後研究和評價。

                (三)強化疫苗監管隊伍建設。通過培養、招錄、資源整合等方式遴選一批作風過▲硬、業務精良的檢查員,並持續加強業務培訓和↑實戰演練,不斷提升監管隊伍的整體素質和業務水平。


                五、加強組織領導,確保《疫苗管理法》貫徹落實

                各級藥品監督管理部門要把宣傳貫徹《疫苗管理法》列入當前重要工作』議事日程,針對疫苗監管特點,加強領導,明確任務,落實責任,周密部署,制定工作實施方案,建立相應的人員和財政經費投入保障機制。要將宣傳貫徹《疫苗管理法》工作情況@ 作為對部門和地方藥品安全工作和普法工作監督檢查和考核評價的重要內容,建立健全評∏估和監督檢查機制,定期督查檢查宣傳貫徹情況,確保工作落到實處。國家藥品監督管理局將在今年的藥品督查檢查中,把宣傳貫徹《疫苗管理法》情況作為重要檢查內容。

                各地要及時總結宣傳貫徹《疫苗管理法》工作中好的經驗和做法,以這些及反映出的問題和建議,有關情況請及時報送國家藥品︻監督管理局政策法規司。

                                                                                                                                                   


                                                                                                                                                     國家藥監局2019年7月25日

                025-52644600